小2说 | 第一印象“拿高分”，医疗器械注册要点集锦——综述资料篇

综述资料是医疗器械注册申报资料中的重要组成部分，也是拟申报产品技术特征的综合概述。对于新技术、新产品来说，综述资料是技术审评过程中的建立的第一印象，对审批有着重要的指导作用，可谓“颜值担当”。为方便注册申请人有效把握综述资料的写作要点，让产品在申报注册中留下“印象高分”，小二邀请药审中心老师按照国家局43号文提供的综述资料的相关要求进行解释说明以供参考。

综述资料

（一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

•管理类别、分类编码：国家对医疗器械实行分类管理，不同管理类别对应不同的注册备案机构。拟申报医疗器械的管理类别和分类编码的确定，主要根据产品实际情况及近年获批同类产品（仅供参考，非有效证明文件），参考国家局2017年分类目录中产品描述、预期用途和品名举例综合判定，分类编码至少描述到前四位。如果拟申报产品未列在产品分类目录中，建议企业在国家药监局标管中心网站上申请分类界定。•名称：这里的名称专指通用名称，反映具有相同或相似预期用途、共同技术的同品种产品的共同特征，由一个核心词（产品本身）和一般不超过三个特征词（如使用部位、结构特点、技术特点、材料组成等）组成。命名规则可参照YY/T0468-2015、《医疗器械通用名称命名规则》以及已获批同类产品名称。需要注意的是除了《规则》中明确的9种禁止出现的内容外，还不得以常见病种作为作用对象出现在名称中，如糖尿病、前列腺炎等。

（二）产品描述

1.无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

•工作原理、作用机理(如适用)：工作原理是医疗器械运行操作的技术基础；作用机理专指治疗类医疗器械发挥治疗作用的机理；此部分可以参考产品注册指导原则当中的描述，要与实际产品性能保持一致，重点体现申报产品的临床价值。•主要原材料：提供构成产品所有原材料的具体名称、规格型号、供应商及其符合标准，还需要提供供应商资质、购货协议，验收标准与检验报告。•结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能：需要注意的是，复杂的有源类医疗器械要根据拟申报产品的特征全面描述各组成模块、各模块的具体组成部分，详细描述申报产品的主要功能和各组成模块的功能，必要的时候可以采用图文结合的方式进行描述。含有软件的产品，需要明确软件种类是嵌入式还是控制式，可以采用用户界面关系图描述软件临床功能模块。控制型软件还需通过物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。

（三）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

•应当明确各型号规格的区别：规格型号的命名解释需涵盖每个字段的信息，不建议出现中文，要全面覆盖申报产品的区别，多种型号规格的参数对比要全面、详细，准确反映各规格型号间的差异，不便描述的部分还可以附图说明。

（四）包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

•包装说明：根据产品批包装要求，详细描述产品三级包装（如有）的包材信息、包装数量和装箱清单。产品包装前后要提供图片说明，单包装前所有组件要清晰可见，包装后图片要能体现产品标签内容；无菌类医疗器械包装内各部件的灭菌方式如有不同，需要明确说明；包类产品、有配件的产品要明确包括所有组成件的包装信息；

（五）适用范围和禁忌症

1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 

•预期使用环境：明确产品适用环境，应与适用范围对应一致。

•适用人群：这部分描述要与说明书中列明的适用人群、患者选择标准要保持一致；

•禁忌症：有关禁忌症建议参考对应的产品注册指导原则以及临床文献数据；明确绝对禁忌症和相对禁忌症，列出相对禁忌症时，需要明确对应条件。

（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

此处描述申报产品的研发背景和目的，需要明确选择进行比对的同类产品（国内外已上市）或者前代产品（如有）的理由；

品种比对要从工作原理、结构组成、适用范围、性能指标、原材料、灭菌方式等项目进行全面比较；结构组成中的每个部件都要详细比对；

性能指标中有差异的项目，要说明优劣及符合的国行标准的具体条款，重点体现对于产品安全有效性的影响；

（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

•其他需说明的内容：其他申请人需要详细说明的材料可以在此部分体现。

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